在制藥行業，凡是涉及 GxP 業務場景的系統上線，都繞不開一個關鍵環節：CSV 認證（計算機系統驗證）。這不是簡單的功能驗收，而是一項技術含量高、流程嚴謹、文檔要求極細致的全生命周期合規驗證體系。它不僅是藥企系統 “能不能上線” 的底線要求，更是對系統穩定性、數據完整性、可追溯性和風險控制能力的全方位考察。

近日，鼎甲正式完成了對江蘇諾泰澳賽諾生物制藥公司核心備份系統的 CSV 全流程驗證，并順利通過權威第三方驗證機構監督，系統已正式上線運行。此次項目的成功，標志著鼎甲國產數據保護產品在藥企 GxP 核心系統環境下實現全面合規落地。

什么是 CSV 認證，為什么它如此關鍵？

CSV（Computer System Validation）計算機系統驗證，是指對用于 GMP、GLP、GCP 等關鍵合規場景的 IT 系統進行全面驗證，確保這些系統在藥品研發、生產、檢驗等環節中能夠：

● 始終如一、按預期功能穩定運行；
● 所生成的電子記錄真實、準確、完整；

● 所有操作過程可審計、可回溯、留有痕跡；

● 且符合 FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、《中國 GMP 附錄》等監管要求。

CSV 覆蓋系統的設計、部署、運行、維護、災難恢復與審計全流程，任何一個環節驗證不達標，系統都無法投入 GxP 環境中使用。可以說，CSV 是醫藥行業系統上線的 “硬門檻” 與合規底線。

鼎甲經受住全流程驗證考驗

諾泰生物是一家專注于腫瘤、自身免疫等重大疾病治療領域的創新型生物制藥企業，集研發、生產、銷售于一體，具備全球注冊能力和高標準質量體系，是中國醫藥工業領域頗具技術深度與成長潛力的代表企業。

在信息系統國產化進程持續推進的大背景下，諾泰生物原有的海外災備系統已無法滿足本地化運維支持、合規要求適配與成本管控需求，決定引入經過驗證的國產解決方案。

在 GMP 業務流程場景下，鼎甲災備系統接受了全過程第三方監督與專業機構驗證，完成以下內容并全部達標：

● 系統架構設計符合 Part 11 對電子記錄控制的合規規范

● 支持審計追蹤、權限分級、日志完整留存

● 實現加密備份、定期驗證、快速恢復能力

● 災難恢復流程全程可溯源、全過程可驗證

● 形成完整 CSV 驗證文檔（URS、IQ、OQ、PQ）并留檔審計

最終，鼎甲災備系統順利通過功能性、合規性、風險可控性與驗證文檔完整性四項關鍵維度測試，獲得諾泰生物在 GxP 環境下正式上線許可，服務其核心業務數據保護場景。

CSV 不是選做題，而是必修課

對醫藥企業來說，系統 “可用” 只是起點，真正決定其能否投入關鍵業務使用的，是 “可驗證、可審計、可追溯” 的合規能力。

CSV 驗證的目的，不是測試系統是否能跑，而是要證明：當審計上門、當藥品需要回溯、當數據成為證據時，這個系統是否扛得住。

鼎甲此次 CSV 全流程通過，不僅是技術成熟度的體現，更彰顯出鼎甲在企業質量體系建設、產品合規能力、藥企業務場景理解等多個層面的系統化優勢。

未來，鼎甲將與中國藥企一道，共同打造更可信的數字生命線，建設更安全的醫藥數據基礎設施。